Cercetarea clinică este o șansă pentru tine!

Orice medicament trebuie să treacă prin studii clinice înainte să fie înregistrat şi pus pe piaţă

One-Scientist-640x426Pacieții din întreaga lume au șansa de a accesa cele mai noi terapii în medicină. Participând la descoperirea și perfecționarea de medicamente ne putem îmbunătăți viața! Pentru a evalua eficacitatea și siguranța unui medicament nou sau pentru a extinde indicațiile de utilizare a acestuia, se desfăşoară studii clinice cu participarea voluntarilor.

Prelungirea longevităţii se datorează celor mai importante progrese din ultimii 50 de ani. La aceasta a contribuit în mod decisiv cercetarea medicală prin dezvoltarea unei multitudini de medicamente, proceduri medicale noi, care vindecă sau alină boli ce erau altădată incurabile. Oamenii de ştiinţă estimează că fiecare al doilea copil născut astăzi va atinge statistic o durată a vieţii de 100 de ani.

Medicamentele, cele mai utilizate tratamente medicale

Medicamentele sunt cele mai utilizate tratamente medicale, disponibilitatea lor a fost cheia acestei îmbunătăţiri a vieţii oamenilor. Ce se ştie mai puţin este că orice medicament trebuie să treacă prin studii clinice înainte să fie înregistrat şi pus pe piaţă. Contribuţia voluntarilor care participă la studiile clinice este un factor central pentru progresul real al ştiinţei medicale în întreaga lume. De fapt, studiile clinice reprezintă un pas esenţial în elaborarea de noi medicamente, care precede înregistrarea și folosirea acestora pe scară largă.

În cadrul studiilor clinice, noul medicament este examinat pentru a obține date privind eficacitatea și siguranța acestuia. Pe baza acestor date, autoritatea de sănătate decide înregistrarea preparatului. Elaborarea unui nou medicament nu se poate efectua fără studii clinice, deoarece extrapolarea rezultatelor studiilor preclinice efectuate pe modele biologice şi animale de laborator la om este posibilă într-un mod general sau deloc. De exemplu, farmacocinetica (modul în care medicamentul intră în sânge, ajunge şi acţionează în organism, și apoi se elimină din corp) este diferită la oameni chiar şi în comparaţie cu primatele.

Studiile clinice pot fi inițiate doar după ce au fost obţinute rezultate încurajatoare

Cu toate acestea, analiza de cercetare preclinică este foarte importantă pentru a evalua riscul de efecte cu caracter secundar şi calcularea dozei iniţiale pentru studierea proprietăților medicamentului la om. Studiile clinice se efectuează în conformitate cu regulamente naționale și internaţionale foarte stricte, desfăşurându-se în conformitate cu Recomandările ICH-GCP (International Conference of Harmonization – Good Clinical Practice = Conferinţa Internaţională de Armonizare – Regulile de Bună Practică) şi Declaraţia de la Helsinki, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale din iunie 1964.

Studiile clinice pot fi demarate doar după ce au fost obţinute rezultate încurajatoare în urma studiilor preclinice, precum și după obţinerea aprobării de la Comitetul de Etică şi a unei decizii pozitive a autorității de sănătate din țară în care urmează să se desfăşoare cercetările clinice.

Interesaţi să acceseze medicamente noi

Odată ce ajunge în faza studiilor clinice, mai întâi, preparatul medical experimental este testat cu implicarea unui număr mic de voluntari sănătoşi și pacienți. În funcţie de datele acumulate cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentului, numărul de pacienţi implicaţi în studiu crește, iar medicamentul este comparat cu preparatele deja cunoscute și utilizate pe scară largă în practica medicală.

Potrivit Asociaţiei Americane a elaboratorilor şi producătorilor de medicamente (PhRMA), din zece mii de medicamente noi, potenţiali „candidaţi” pentru cercetare, doar 250 dintre acestea ajung la stadiul studiilor preclinice. Mai departe, doar câteva ajung să fie cercetate în studii clinice. În final, numai unul dintre toţi cei 10 mii de „candidaţi” iniţiali devine medicament care se vinde în farmacii, restul se pierd pe acest drum lung al cercetării medicamentelor din cauza faptului că nu dovedesc eficacitatea dorită sau produc efecte secundare nedorite.

Republica Moldova, codaşa clasamentului

Din 1997, studii clinice se efectuează şi în Republica Moldova. Practica internaţională demonstrează că majoritatea studiilor clinice sunt efectuate în ţările cu o economie dezvoltată, se arată într-un raport al Agenţiei Europene a Medicamentului din decembrie 2013. În top sunt SUA, cu 681 de teste, urmate de Canada, cu 427 de teste, şi Germania, cu 421 de studii clinice.
Urmează Franţa, Marea Britanie, Spania, Italia şi Polonia. Cetăţenii acestor ţări sunt interesaţi să acceseze cât mai devreme medicamente noi prin intermediul studiilor clinice, precum şi să contribuie la dezvoltarea medicinei mondiale. România, cu 117 teste clinice, se află aproape de sfârşitul clasamentului.

Conform datelor Ministerului Sănătăţii, Republica Moldova este codaşă la numărul de studii clinice efectuate, alături de Bulgaria. Totuşi, autorităţile moldoveneşti susţin că numărul studiilor clinice este în creştere, ceea ce reprezintă un trend pozitiv.